In Italia il farmaco CBD contro l’epilessia è rimborsabile
L’Aifa ha autorizzato il rimborso per l’Epidyolex
- L’articolo riferisce il riconoscimento AIFA della rimborsabilità di Epidyolex, soluzione orale a base di CBD, come terapia aggiuntiva con clobazam per crisi associate alle sindromi di Lennox-Gastaut o Dravet dai due anni di età. Descrive prescrizione specialistica non ripetibile, status di innovatività ed effetti indesiderati come la sonnolenza, secondo il provvedimento dell’epoca.
L’Epidiolex, il farmaco a base di cannabidiolo (CBD) usato contro l’epilessia resistente ai farmaci tradizionali, è stato autorizzato per il rimborso dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che gli ha riconosciuto lo status di farmaco innovativo.
L’Epidyolex è il primo farmaco contenente CBD autorizzato a trattare le due forme di epilessia refrattaria. L’approvazione era arrivata dall’Agenzia europea dei medicinali (EMA), che ne aveva permesso l’uso in Europa. Si tratta di una soluzione orale, da prendere per bocca, aiutandosi nel dosaggio con una siringa, e viene usato in associazione con altri medicinali antiepilettici. Nell’assunzione del farmaco è necessario prestare attenzione a tutte le indicazioni fornite dal medico e alle possibili controindicazioni: la sonnolenza è tra gli effetti indesiderati più comuni: Per questo viene raccomandato di evitare la guida di veicoli, fino a quando il paziente non riesce a giudicare se il farmaco possa compromettere o meno le proprie capacità in questo senso.
Nella determina dell’Aifa dello scorso 10 giugno, pubblicata in Gazzetta Ufficiale il 24 giugno, è stato riconosciuto all’Epidyolex lo status di farmaco innovativo ed è stata autorizzata la sua rimborsabilità. La fascia di rimborsabilità indicata è la A, ovvero quella che comprende i “farmaci essenziali e quelli per le malattie croniche”, che vengono interamente rimborsati dal Sistema Sanitario Nazionale. In questo caso, il medicinale a base di CBD è indicato “come terapia aggiuntiva, in associazione con clobazam, per le crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox Gastaut (LGS) o a sindrome di Dravet (DS)”, per i pazienti che abbiano dai 2 anni in su. L’Aifa specifica che il farmaco è soggetto a prescrizione non ripetibile, cioè “limitativa, da rinnovare volta per volta”. A prescriverlo saranno solamente i centri ospedalieri o i medici specialisti, quali neurologo, neuropsichiatra infantile e pediatra. La rimborsabilità risulta “condizionata” e sarà necessaria un’ulteriore valutazione tra 18 mesi.