Cannabis medica, le caratteristiche della qualità FM2

La cannabis FM2 è una sostanza attiva di origine vegetale a base di cannabis prodotta in Italia dal 2016 presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (SCFM) di Firenze e utilizzata per l’allestimento di preparazioni magistrali.

La Cannabis FM2 può essere prescritta da ogni medico abilitato ed iscritto all’Ordine mediante prescrizione magistrale non ripetibile. Il paziente può quindi recarsi in farmacia con la prescrizione per l’allestimento della preparazione.

Le caratteristiche della cannabis FM2

La Cannabis FM2 presenta un contenuto relativamente bilanciato dei due principali cannabinoidi della pianta, il THC e il CBD, caratteristica che la rende, sotto questo aspetto, paragonabile a preparazioni come Bediol.

Il contenuto dichiarato dei due principali principi attivi è compreso tra il 5 e l’8% per il THC e tra il 7,5 e il 12% per il CBD. Sono inoltre presenti, in concentrazioni inferiori all’1%, altri cannabinoidi come cannabigerolo (CBG), cannabicromene (CBC) e tetraidrocannabivarina (THCV).

La Cannabis FM2 si presenta come materiale vegetale essiccato e macinato, ottenuto dalle infiorescenze femminili non fecondate della pianta. Il processo produttivo prevede la coltivazione secondo procedure controllate, la raccolta e l’essiccazione delle infiorescenze e la successiva lavorazione. La produzione e il controllo della sostanza attiva sono effettuati secondo procedure conformi agli standard previsti per la produzione di sostanze destinate all’impiego farmaceutico.

Il prodotto viene sottoposto a controlli di qualità prima della distribuzione alle strutture e alle farmacie autorizzate all’allestimento delle preparazioni magistrali. La lavorazione controllata ha anche lo scopo di garantire una composizione il più possibile uniforme, oltre che conforme alle specifiche dichiarate.

La produzione della cannabis FM2

La Cannabis FM2 viene prodotta in Italia dal 2016, quando il Ministero della Salute, in collaborazione con il Ministero della Difesa, ha avviato il progetto per la produzione nazionale presso lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze.

Il nome FM2 fa riferimento allo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare (FM) e identifica una specifica preparazione vegetale caratterizzata da un determinato intervallo di concentrazione di THC e CBD.

In una nota del 2016, il Ministero della Salute ha annunciato la disponibilità della Cannabis FM2 nell’ambito del progetto pilota per la produzione nazionale di sostanze e preparazioni di origine vegetale a base di cannabis.

Quando è possibile usare la cannabis FM2 in italia?

In Italia, la cannabis ad uso medico può essere utilizzata, come trattamento di supporto e quando le terapie convenzionali non hanno prodotto risultati soddisfacenti o non sono risultate adeguate, per la gestione di determinate condizioni e sintomi. Nello specifico, le indicazioni previste comprendono:

• L’analgesia in patologie che implicano spasticità associata a dolore, come la sclerosi multipla o le lesioni del midollo spinale;
• L’analgesia nel dolore cronico;
• Il trattamento di nausea e vomito causati da chemioterapia, radioterapia e terapie per l’HIV;
• L’effetto stimolante dell’appetito in caso di cachessia, anoressia o perdita di appetito in pazienti oncologici o affetti da AIDS;
• Il trattamento del glaucoma;
• La riduzione dei movimenti involontari nella sindrome di Gilles de la Tourette.

Uno degli ambiti nei quali la cannabis terapeutica è stata maggiormente studiata è il trattamento del dolore cronico. In uno studio osservazionale italiano pubblicato nel 2018 sono stati valutati 116 pazienti affetti da diverse forme di dolore cronico, suddivisi in due gruppi: 57 pazienti trattati con Cannabis Flos Bediol e 59 con Cannabis FM2.

La valutazione è proseguita per sei mesi e in entrambi i gruppi è stata osservata una riduzione dell’intensità del dolore. I ricercatori hanno inoltre osservato alcune differenze nell’utilizzo degli analgesici tradizionali e nella frequenza degli effetti indesiderati. Nel gruppo FM2, in particolare, è stata osservata una minore frequenza di ricorso agli analgesici tradizionali rispetto al gruppo Bediol.

Questi risultati suggeriscono un possibile beneficio di entrambe le preparazioni nel controllo del dolore cronico e indicano che il diverso profilo di cannabinoidi potrebbe influenzare la risposta individuale e la tollerabilità.

Le controindicazioni

Secondo le raccomandazioni per il medico prescrittore relative alla Cannabis FM2, l’impiego della cannabis terapeutica richiede particolare cautela in alcune categorie di pazienti, tra cui adolescenti e giovani adulti, persone con importanti patologie cardiovascolari o respiratorie, pazienti con insufficienza epatica o renale significativa e persone con disturbi psichiatrici o una storia di dipendenza da sostanze. Particolare attenzione è inoltre necessaria per evitare la somministrazione di cannabis durante la gravidanza e l’allattamento.

La valutazione del rapporto tra possibili benefici e rischi deve essere effettuata dal medico tenendo conto delle condizioni cliniche del paziente, delle terapie concomitanti e della possibile presenza di fattori di rischio individuali.

L’uso della cannabis terapeutica può inoltre causare effetti indesiderati, la cui frequenza e intensità possono variare in funzione della composizione della preparazione, della dose, della modalità di assunzione e della sensibilità individuale. Tra quelli più comuni possono comparire sonnolenza, capogiri, calo dell’attenzione e della coordinazione, tachicardia, alterazioni della pressione arteriosa, secchezza delle fauci e disturbi dell’umore o dell’ansia. In alcuni soggetti, soprattutto in presenza di dosi elevate di THC o di particolari fattori di vulnerabilità, possono comparire anche sintomi psicotici.

Per questo motivo, la terapia con cannabis deve essere impostata e monitorata individualmente dal medico, con particolare attenzione alla risposta clinica e alla comparsa di eventuali effetti avversi.

Riferimento bibliografico: Poli, P., Salvadori, C., & Sannino, C. (2018). Comparison between Cannabis Flos and Cannabis FM2 effects on chronic neuropathic pain. Pathos, 25(1).