Approfondimento ·

Cannabis, In Italia si va verso nuove produzioni

Pubblicato l’iter autorizzativo per l’estrazione dei principi attivi della cannabis

Pubblicato il
5 Giugno 2021
In sintesi
  • L’articolo descrive la pubblicazione ministeriale della procedura per autorizzare in Italia coltivazione di canapa da sementi certificate e fabbricazione di estratti di CBD destinati a medicinali. Il percorso prevedeva il trasferimento di foglie e infiorescenze a officine autorizzate e due autorizzazioni coordinate presso l’Ufficio Centrale Stupefacenti, secondo la disciplina richiamata all’epoca.

Il Ministero della Salute ha pubblicato le procedure di autorizzazione per l’estrazione dei principi attivi della cannabis. Così, l’Italia fa un passo in avanti verso nuove possibili produzioni di estratti della sostanza.

A segnalare la pubblicazione della “procedura autorizzativa per la fabbricazione di estratti di cannabis” da parte del Ministero della Salute è stato il deputato del Movimento 5 Stelle Filippo Gallinella, che ha ricordato le sollecitazioni operate dai grillini in questo senso. Così, ora, l’Ufficio Centrale Stupefacenti (Ucs) può rilasciare alle aziende agricole “l’autorizzazione alla coltivazione di piante di canapa da sementi certificate di varietà consentite dalla normativa comunitaria”. Le foglie e le infiorescenze di cannabis, precisa Gallinella, verranno cedute “esclusivamente alle officine autorizzate a fabbricare estratti contenenti cannabidiolo per l’impiego nella produzione di medicinali“.

Gallinella rivela, inoltre, di aver chiesto all’Agenzia Italiana del Farmaco di “rendere noto l’elenco delle officine farmaceutiche potenzialmente idonee, affinché le imprese agricole interessate possano mettersi in relazione per avviare assieme il complesso iter autorizzativo presso il Ministero della Salute che, a oggi, è stato concluso positivamente solo da due imprese”. Il processo per ottenere l’autorizzazione alla coltivazione e all’estrazione dei principi attivi della cannabis a scopo medicinale, infatti, non è semplice. A regolarlo è il Dpr 309 del 1990, che prevede una doppia autorizzazione (una per la coltivazione e una per la fabbricazione), che deve pervenire contestualmente all’Ucs”. “L’auspicio – conclude Gallinella – è che sempre più imprese agricole possano beneficiare di questo ulteriore sbocco commerciale”.

Domande frequenti

Quale novità procedurale viene descritta nell’articolo?
Il Ministero della Salute aveva pubblicato una procedura autorizzativa per la fabbricazione di estratti di cannabis, aprendo la possibilità a filiere nazionali destinate alla produzione di principi attivi per medicinali.
A chi potevano essere cedute foglie e infiorescenze coltivate?
Secondo il testo, dovevano essere cedute esclusivamente a officine autorizzate a fabbricare estratti contenenti CBD destinati alla produzione di medicinali. Non si trattava quindi di una libera destinazione commerciale.
Perché l’iter era definito complesso?
L’articolo richiama il DPR 309/1990 e la necessità di coordinare un’autorizzazione alla coltivazione e una alla fabbricazione presso l’Ufficio Centrale Stupefacenti. Al momento narrato, soltanto poche imprese avevano completato positivamente il percorso.
Coltivare canapa industriale autorizza automaticamente a produrre estratti medicinali?
No. La conformità della coltivazione agricola non equivale all’autorizzazione farmaceutica o in materia di stupefacenti. Destinazione, parti della pianta, trasformazione, qualità e tracciabilità possono essere soggette a requisiti distinti e aggiornati.
Come dovrebbe verificare oggi un’impresa i requisiti per una filiera di estratti di CBD?
Dovrebbe consultare le procedure vigenti del Ministero della Salute, dell’Ufficio Centrale Stupefacenti e, per gli aspetti farmaceutici, di AIFA, avvalendosi di consulenza legale e regolatoria. L’articolo fotografa una fase storica e non sostituisce i testi normativi attuali.