Che cos’è Sativex?
Il Sativex è un farmaco che contiene estratti di cannabinoidi e che si presenta sotto forma di spray orale. Esso è composto, in particolare, da due estratti dalla pianta di Cannabis Sativa L., il delta-9-tetraidrocannabinolo (THC) e il cannabidiolo (CBD). Come specificato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che riassume le caratteristiche del prodotto, ogni applicazione spray da 100 microlitri contiene 2,7 mg di THC e 2,5 mg di CBD. Il Sativex è il primo medicinale a base di cannabis approvato in Italia. Il suo utilizzo, possibile solo in determinate condizioni, è stato introdotto con la pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale del 30 aprile 2013 dell'autorizzazione alla commercializzazione del prodotto da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco.
Quando si usa?
Sativex può essere utilizzato dai pazienti affetti da sclerosi multipla, per alleviare i sintomi di rigidità muscolare (chiamata anche spasticità) intervenuti a causa della malattia e diventati moderati o gravi. Il farmaco a base di cannabis può essere utilizzato solamente nel caso in cui un paziente non abbia “manifestato una risposta adeguata ad altri medicinali antispastici” e abbia mostrato miglioramenti significativi dei sintomi associati alla spasticità durante il periodo di prova iniziale della terapia.
Come si usa?
Sativex è uno spray orale. Il paziente, dopo aver agitato il contenitore, deve spruzzare il farmaco in bocca, all’interno della guancia o sotto la lingua, cambiando sito di somministrazione ad ogni utilizzo. Il numero di spruzzi necessari varia da un individuo all’altro e sarà il medico prescrittore a individuare la giusta dose del farmaco, oltre alla frequenza di somministrazione, che sarà graduale. La quantità massima di spuzzi giornalieri è 12, somministrati con un intervallo di tempo di almeno 15 minuti. Prima dell’utilizzo, Sativex deve essere conservato in frigorifero, mantenendolo in posizione verticale e all’interno della scatola, mentre una volta aperto va mantenuto a una temperatura di 25°C e usato entro 42 giorni.
Il periodo di prova
Prima di iniziare il trattamento definitivamente, il paziente viene sottoposto a una prova di 4 settimane. Al termine di questo periodo, il medico valuterà la gravità della rigidità muscolare del paziente e gli eventuali miglioramenti, tenendo conto anche dell’efficacia di altre terapie. Se la valutazione dimostra un miglioramento dei sintomi di spasticità grazie all’uso del Sativex, il paziente potrà continuare il trattamento con il farmaco a base di cannabinoidi. In caso contrario, il trattamento verrà sospeso.
Chi lo prescrive?
Il Sativex è un "medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RNRL)."
Quali sono gli effetti collaterali?
Gli effetti collaterali più comuni, osservati tramite il programma clinico che ha coinvolto 1.500 pazienti affetti da sclerosi multipla, sono capogiri e affaticamento, che solitamente scompaiono da soli nel giro di pochi giorni o con la diminuzione degli spruzzi del farmaco. Meno comunemente possono verificarsi altri effetti indesiderati, tra cui sonnolenza, vista offuscata, difficoltà a parlare, stitichezza o diarrea. Le reazioni lievi e moderate, che intervengono solitamente all’inizio del trattamento, scompaiono entro alcuni giorni se si prosegue la terapia.